Вакцина или лекарство обычно выпускаются для использования широкой публикой только после того, как будут проведены, завершены и проверены независимыми исследователями клинические испытания фазы 3. Во время пандемии COVID-19 разработчики могли проводить испытания фазы 2 и 3 параллельно, чтобы ускорить процесс и удовлетворить требования глобальной чрезвычайной ситуации.
Но даже после фазы 3 испытания продолжаются: испытания фазы 4 используются для тестирования лекарства или вакцины на гораздо более широкой популяции в течение более длительного периода времени. Так что с российскими вакцинами предстоит еще много работы.
Россия одобрила свою вторую вакцину против COVID-19, EpiVacCorona, в октябре 2020 года, а в феврале 2021 года она одобрила CoviVac. Ни один из них не прошел фазу 3 испытаний.
И таких будет еще больше. Есть сообщения о разработке около 20 российских вакцин против COVID-19, в том числе «Мир-19», который недавно завершил первый этап доклинических испытаний в Федеральном медико-биологическом агентстве (ФМБА) России.
[toc]
EpiVacCorona запущена без одобрения
Вакцина EpiVacCorona основана на химически синтезированном антигене — она не содержит живых вирусов. Антиген – это вещество, которое заставляет иммунную систему человека вырабатывать антитела против вируса. По данным Национальной медицинской библиотекой США, испытания EpiVacCorona продолжаются, и результаты ожидаются не раньше мая 2021 года.
Российская вакцина против COVID-19 EpiVacCorona основана на химически синтезированном антигене. Она прошла 1 и 2 фазы испытаний и была одобрен в России. Согласно сообщению государственного информационного агентства Туркменистана (TDH), он не одобрен для использования в какой-либо другой стране, кроме Туркменистана. Отсутствие одобрения вакцины было подчеркнуто посольством России в Германии, где, похоже, люди спрашивали, могут ли они получить российскую вакцину. Посольство говорит: «Нет», пока это не разрешит Европейское агентство по лекарственным средствам.
По состоянию на 1 марта Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) еще не получила Заявление о заинтересованности (EOI) от разработчиков EpiVacCorona, «Вектор», чтобы эксперты ВОЗ могли оценить свою вакцину.
EpiVacCorona можно хранить в стандартных холодильниках. Российские власти заявили, что препарат был на 100% эффективен на самых ранних этапах испытаний.
Практически нет информации
Подробностей о CoviVac из международных или проверенных источников мало или вообще нет. Мы знаем, что CoviVac разработан центром имени Чумакова, входящего в состав Российской академии наук.
Группа специалистов по нормативным вопросам США относит CoviVac к инактивированной вакцине. Но помимо этого, об этом не упоминается ни Национальной медицинской библиотекой США, ни на сайтах Центров по контролю и профилактике заболеваний США, ни в системе отслеживания вакцин ВОЗ.
Чтобы запутать ситуацию, американский разработчик Codagenix работает над собственной вакциной COVID-19 с аналогичным названием Covi-Vac (обратите внимание на дефис). Иногда российский CoviVac также пишется через дефис.
Российская вакцина CoviVac известна как цельная вирусная вакцина: она включает белки-шипы на внешней стороне оболочки вируса (так сказать, его оболочку) и его генетический материал внутри. Это довольно распространенная форма вакцины.
В случае CoviVac вирус был инактивирован, поэтому его генетический материал не может инфицировать клетки или реплицироваться, но все же может вызывать иммунный ответ.
Центр Чумакова заявляет, что вакцину можно хранить при температуре от 2 до 8 градусов по Цельсию, что делает ее пригодной для транспортировки без глубокого охлаждения, как это требуется для некоторых других вакцин.
По сообщению российских СМИ CoviVac может использоваться в качестве «вторичной иммунизации» или ревакцинации. Это также может быть полезно для людей с хроническими заболеваниями и пожилых людей, поскольку, как говорят, его побочные эффекты менее заметны, чем у других вакцин.
Российские исследователи говорят, что, поскольку CoviVac основан на целом вирусе, он будет эффективен против большинства вариантов или мутаций.
Сравнение со «Спутником»
Sputnik V использует две версии аденовируса, распространенного гриппоподобного вируса, в качестве переносчиков для защиты организма. Переносчики – это вирусы, которыми манипулировали так, чтобы они не могли воспроизвести или заразить организм. Однако они вызывают иммунный ответ. В первом и втором прививки Sputnik V также используются разные векторы, и это, по словам ученых, делает вакцину более эффективной в течение длительного периода времени.
С момента выпуска Sputnik V прошел как минимум шесть испытаний фазы 3 в России, Индии, Венесуэле, Беларуси и Объединенных Арабских Эмиратах и был одобрен, по крайней мере, для использования в экстренных случаях, более чем в 40 странах, за исключением США и Европы. Союз (хотя Венгрия, член ЕС, одобрила вакцину).
По сообщениям центра имени Чумакова, создатели EpiVacCorona представили данные исследований фазы 1 и фазы 2 для публикации в «зарубежных научных журналах». Но все еще остается вопрос об этих пропущенных испытаниях фазы 3. А эксперты в Германии и Европе в целом пока от комментариев отказываются.
Представитель Федерального института вакцин и биомедицины Германии, Института Пауля Эрлиха (PEI), сказал, что эксперты института не будут давать комментариев, пока у них не будет возможности изучить какие-либо «значимые» данные.
«Спекуляции невозможны», — сказали они, добавив, что мы должны спросить Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). EMA отвечает за одобрение лекарств и вакцин в Европейском Союзе, и нам сказали спросить PEI.
Напоминаем, что ранее появлялась информация о том, что к маю Россия хочет произвести 50 миллионов доз своих вакцин.
